In February 2025, the Risk Minimization Activities (RMA) ‘Lignes Directrices’ (ie Guidelines) published by the Belgian Health Authority FAMHP, has been updated. The only change concerns the standard text related to Adverse Events notification to FAHMP. This standard text must be included in every material intended to HealthCare Providers.

The text changed from:

« Notification des effets indésirables:

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses liés à l’utilisation de xxx à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire de préférence en ligne via www.notifieruneffetindesirable.be, sinon à l’aide de la « fiche de notification en version papier » disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS www.afmps.be. La « fiche de notification en version papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03 – 1210 Bruxelles, par fax au numéro 02/528.40.01, ou encore par email à : adr@afmps.be.

Les effets indésirables liés à l’utilisation de xxx peuvent également être notifiés au service de Pharmacovigilance de xxx par tél. au xxx ou par e-mail à xxx. »

To:

« Notification des effets indésirables:

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses liés à l’utilisation de xxx à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire de préférence en ligne via www.notifieruneffetindesirable.be, sinon à l’aide de la « fiche de notification en version papier » disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS www.afmps.be. La « fiche de notification en version papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03 – 1210 Bruxelles ou par email à : adr@afmps.be.

Les effets indésirables liés à l’utilisation de xxx peuvent également être notifiés au service de Pharmacovigilance de xxx par tél. au xxx ou par e-mail à xxx. »

In summary, only the part about the possibility to notify AE by fax, was removed.

Impact for Marketing Authorization Holders: The part about notifying by fax, should be removed from future updated ARMA materials. No update is necessary for this reason, however at the time of future updates, this change should be applied at the same time.